近幾年，體外診斷產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)械注冊(cè)處處長林峰在8月6日舉辦的首屆診斷檢測物聯(lián)網(wǎng)與大數(shù)據(jù)論壇上介紹，目前上海7000多張注冊(cè)證中有30%左右是IVD產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)證，這個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展非�；钴S，也貢獻(xiàn)了相當(dāng)多的產(chǎn)值。
根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)藥健康藍(lán)皮書（2015版）》中的數(shù)據(jù)，2014年我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為306億元，2019年市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)723億元。
在國外，體外診斷同樣火熱，根據(jù)聯(lián)合市場調(diào)研（Allied Market Research，AMR）發(fā)布的報(bào)告，全球體外診斷市場在2013年的價(jià)值為533億美元，在未來幾年內(nèi)將以5.34%的年度復(fù)合增長率（CAGR）增長，并在2020年達(dá)到747億美元。
“中國IVD不到全球份額的15%，呈現(xiàn)基數(shù)小，增速高的特征，這也是為什么很多國際公司開始搶占中國市場�！鄙虾？迫A生物工程股份有限公司副總經(jīng)理李基表示，目前全球IVD集中度很高，形成了4+X格局，第一梯隊(duì)為羅氏、西門子、雅培、丹納赫（收購貝克曼），X則包括賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等，2012年全球前10大IVD企業(yè)占據(jù)了全球80%以上的市場份額，國內(nèi)市場也基本被進(jìn)口品牌所占據(jù)，“當(dāng)前國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中年產(chǎn)值在5億元以上的只有10家左右，對(duì)于中國的診斷企業(yè)來說，任重而道遠(yuǎn)。”
據(jù)悉，國內(nèi)已經(jīng)出現(xiàn)了一些發(fā)展還不錯(cuò)的IVD代表性企業(yè)，包括科華生物、達(dá)安基因、利德曼、迪瑞醫(yī)療、九強(qiáng)生物、美康生物、邁克生物、萬孚生物等。
未來體外診斷將如何發(fā)展？
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為主要包括以下幾點(diǎn)：
一是種類快速擴(kuò)大、更新應(yīng)用加快。
二是靈敏度更高、特異性更強(qiáng)。
三是針對(duì)某種疾病的多品種集成檢測將開始出現(xiàn)。
四是無損采樣的檢測方式。最后一點(diǎn)是OTC診斷。
從技術(shù)角度來說，則可以概括為四點(diǎn)：
高度集成、自動(dòng)化的全自動(dòng)體系
簡單快速偏于普及的快速診斷
單臺(tái)儀器、多平臺(tái)檢測
單個(gè)項(xiàng)目多平臺(tái)應(yīng)用
三大因素促中國體外診斷行業(yè)需求旺盛1、隨著醫(yī)改推進(jìn)，衛(wèi)生投入在增加，導(dǎo)致醫(yī)療需求釋放，人均診療費(fèi)用上升，也就拉動(dòng)了體外診斷試劑的需求量。
2、老齡人口比重在不斷提升，到2020年，預(yù)計(jì)整個(gè)老齡化水平將達(dá)到17.17%，這說明未來對(duì)檢測的需求會(huì)越來越大，同時(shí)慢性病/傳染病發(fā)病率居高不下，帶來了診療人次5%-8%的穩(wěn)定增長。
3、隨著居民可支配收入水平提高，群眾疾病預(yù)防意識(shí)在不斷增強(qiáng)，大家不再是患病才求醫(yī)，而是會(huì)更加關(guān)注健康管理問題，每個(gè)人的體檢意識(shí)也在增強(qiáng)，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2005年至今整個(gè)體檢市場的增速達(dá)到了20%-30%。
