在全國藥監(jiān)飛檢常態(tài)化、全領(lǐng)域、全流程之時(shí),相信大量的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)都感到陣陣寒意,擔(dān)心哪天輪到自己,并被查出問題,受到嚴(yán)厲處罰。
但現(xiàn)在,真的不用太擔(dān)心。只要按規(guī)定做好自己的生產(chǎn)經(jīng)營,相信十次飛檢也沒有問題。也許,你還會(huì)問,我哪知道他們會(huì)檢查什么地方?
這點(diǎn),藥監(jiān)也想到了!8月17日,CFDA印發(fā)布了一份對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以說是非常有價(jià)值的文件,即:《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》,對(duì)各品類目錄醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容都作出了非常細(xì)的說明。
只要在這些些地方加大功夫,就再也不怕飛檢了!下面,是藥監(jiān)文件的內(nèi)容整理:
針對(duì)無菌類醫(yī)療器械:
包括的品種系列
1.一次性使用無菌注射器(含自毀式、胰島素注射、高壓造影用)
2.一次性使用無菌注射針(含牙科、注射筆用)
3.一次性使用輸液器(含精密、避光、壓力輸液等各型式)
4.一次性使用靜脈輸液針
5.一次性使用靜脈留置針
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用輸血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10. 人工心肺設(shè)備輔助裝置(接觸血液的管路、濾器等)
11.血液凈化用器具(接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械)
12.氧合器
13.血管內(nèi)造影導(dǎo)管
14.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
15.中心靜脈導(dǎo)管
16.外周血管套管
17.動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管
18.血管內(nèi)封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)
19.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服
經(jīng)營環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn):
1.合法資質(zhì)
2.倉儲(chǔ)管理
3.質(zhì)量追溯
現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容
1.檢查合法資質(zhì):
(1)所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明文件;
(2)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品;
(3)供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品;
(4)銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。
2.檢查倉儲(chǔ)管理:
(1)倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄;
(2)溫濕度日常監(jiān)控記錄;
(3)產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說明書要求一致;
(4)產(chǎn)品包裝有否開封或破損;
(5)效期預(yù)警記錄。
3.檢查質(zhì)量追溯:
(1)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯(第三類);
(2)供貨者隨貨同行單;
(3)進(jìn)貨驗(yàn)收記錄;
(4)出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄;
(5)銷售記錄(批發(fā));
(6)退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄;
(7)說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致,是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清,進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。
針對(duì)植入材料和人工器官類:
包括的品種系列
1.普通骨科植入物(含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等)
2.脊柱內(nèi)固定器材
3.人工關(guān)節(jié)
4.人工晶體
5.血管支架(含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架)
6.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械
7.人工心臟瓣膜
8.血管吻合器械(含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾)
9.組織填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)
10.醫(yī)用可吸收縫線
11.同種異體醫(yī)療器械
12.動(dòng)物源醫(yī)療器械
經(jīng)營環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
合法資質(zhì)
2.倉儲(chǔ)管理
3.質(zhì)量追溯
4.售后管理
現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容
1.檢查合法資質(zhì):
(1)所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明文件;
(2)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品;
(3)供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品;
(4)銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。
2.檢查倉儲(chǔ)管理:
(1)倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄;
(2)產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說明書要求一致;
(3)產(chǎn)品包裝有否開封或破損;
(4)效期預(yù)警記錄。
3.檢查質(zhì)量追溯:
(1)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯;
(2)供貨者隨貨同行單;
(3)進(jìn)貨驗(yàn)收記錄;
(4)出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄;
(5)銷售記錄;
(6)退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄;
(7)對(duì)供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品管理,能否保證其質(zhì)量和安全;
(8)說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致,是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)
存要求標(biāo)示不清,進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。
4.檢查售后管理:
(1)是否配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員;
(2)購銷協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。